恒瑞医药瞄准“高尿酸”市场 新药20mg非布司他片获批 面向1700万痛风患者 将与复星医药竞争市场

发布时间:2021-09-10 08:00 来源:e公司 原文链接:点击获取

原标题:医药“一哥”瞄准“高尿酸”市场 新药20mg非布司他片获批 面向1700万痛风患者 将与复星医药竞争市场  

9月9日晚间,恒瑞医药(600276)公告称,20mg规格非布司他片收到国家药监局核准签发的药品注册证书。

据悉,非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片最早由日本帝人医药开发,2009年在美国获批上市,现已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。

恒瑞医药称,公司40mg和80mg规格的非布司他片已于2013年获批上市。此外,国内还有杭州朱养心、江苏万邦生化等多家企业已通过或视同通过一致性评价。经查询,非布司他相关剂型2020年全球销售额约为9.34亿美元。截至目前,20mg规格非布司他片获批生产累计已投入研发费用约为242万元。

上述江苏万邦是复星医药(600196)旗下公司,其非布司他片产品名为优立通,是公司核心产品。据复星医药财报,优立通是首个通过一致性评价的同类产品,在2020年全年销量增长73.9%,属于年销售规模超10亿元的制剂单品。2020年,优立通全年生产量2112万盒,销售量1890万盒。

资料显示,高尿酸血症,是由体内嘌呤代谢紊乱造成的血清中尿酸盐浓度过高,导致的代谢性疾病。高尿酸血症是痛风形成的直接诱因,当血清尿酸浓度持续过高,尿酸盐出现结晶沉积在软组织或关节,继而引起炎症反应,诱发痛风。

据《中国药物应用与监测》统计,约有1.3亿的潜在人群,痛风患者约在1700万人,正以每年9.7%的年增长率迅速增加。

在中国,痛风已成为继高血糖、高血脂、高血压之后的第四类富贵病,以及仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

不过,优立通在2020年参加第三批集采执行后销售单价下降,导致所属的代谢及消化系统核心产品上半年营收下降19.92%,同时也拉低复星医药整体毛利率水平。据集采公告,40mg规格优立通每盒16片,中选价格为每盒16.48元,中选数量为4667万片。

销售优立通的江苏万邦2020年营收为68.75亿元,净利润7.74亿元;2021年上半年营收为33.43亿元,净利润3.18亿元。

恒瑞医药同样受到集采冲击,传统仿制药销售下滑,短期内公司业绩承压。据财报,公司上半年实现营收132.98亿元,同比增长17.58%;归母净利润26.68亿元,同比增长0.21%,剔除股权激励费用影响后,归母净利润同比增长10.51%。

东吴证券分析称,2018年来,恒瑞医药进入国家集采的仿制药共有28个品种,中选18个品种,中选价平均降幅72.6%,对公司业绩造成较大压力。其中第三批集采涉及的6个品种上半年销售收入环比下滑57%,第四批集采结果已经在4-5月份开始执行,包括重要产品碘克沙醇注射液在内的第五批集采结果最快将于10月份执行,公司仿制药收入还将继续受到集采冲击。

与仿制药销售收入下滑形成著对比的是创新药销售收入快速增加。今年上半年恒瑞医药创新药销售收入52.07亿元,同比增长43.8%,占整体销售收入的比重达39.15%,卡瑞利珠单抗、硫培非格司亭、阿帕替尼等8款创新药已获批上市。

新药研发仍在进行中。9月5日,恒瑞医药公告称天广实生物将授予公司针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益,同时双方共同开展药物合作开发。

经查询,截至目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗获批上市,为obinutuzumab(由罗氏研发,商品名为Gazyva/佳罗华),目前已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示,2020年obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。

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